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    新聞速遞

    2021-09-26

    里程碑!恒瑞醫藥創新藥SHR-A1811全球I期研究在韓國完成首例患者入組

    近日,恒瑞醫藥宣布,公司創新藥注射用SHR-A1811用于HER2(人表皮生長因子受體2)表達或突變的晚期惡性實體瘤國際多中心I期臨床研究,已完成首例患者入組,一位韓國患者接受了該項治療,目前該研究在美國、澳大利亞和中國也在進行患者招募。



    SHR-A1811-I-101 (NCT04446260) 是一項開放、國際多中心、I 期臨床試驗,用于評估SHR-A1811在HER2表達或突變的晚期惡性實體瘤如胃癌和非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。


    研究發現,眾多腫瘤中都存在人類表皮生長因子2(HER2)異常,包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過表達。大約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴增和/或過表達導致的HER2信號激活,在其他實體瘤如胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過表達,發生率從2%至>50%不等。臨床上HER2表達與患者預后密切相關,如HER2高表達的乳腺癌浸潤性強,無病生存期短,預后差。近年來,HER2已成為腫瘤免疫生物治療的理想靶點,在乳腺癌、胃癌領域均有抗HER2靶向藥物上市。


    注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物(ADC),它可與HER2表達細胞的細胞膜表面相結合,然后內吞入細胞到達溶酶體釋放小分子毒素,最終誘導腫瘤細胞凋亡,兼具了抗體的高度靶向性以及細胞毒藥物對靶細胞的強大殺傷力。臨床前研究結果顯示,SHR-A1811具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學特征,或可進一步改善耐藥、提升療效,滿足臨床需求,為廣大的腫瘤患者提供更多選擇。

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