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    新聞速遞

    2021-09-21

    恒瑞license-in藥物普那布林重磅登上ESMO年會,研究取得重大突破

    2021歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,民族原研創新藥物普那布林公布了其在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)領域的最新研究數據。在該項由中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士、上海市胸科醫院韓寶惠教授和中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭開展的國際多中心、III 期臨床研究DUBLIN-3研究中,相較于標準治療多西他賽,普那布林聯合多西他賽二/三線治療EGFR野生型NSCLC在主要終點總生存期(OS)和多項次要終點,包括客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、24個月OS率、36個月OS率、4 級中性粒細胞減少癥(CIN)發生率方面,均有顯著性獲益提升。


    今年8月,恒瑞醫藥與萬春醫藥子公司大連萬春簽訂戰略合作協議,獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益,以用于防治所有人類與動物疾病,包括但不限于化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)和癌癥,普那布林對恒瑞醫藥在抗腫瘤領域的管線布局形成有效補充。



    會議上,韓寶惠教授委托Trevor Feinstein教授到大會現場以口頭報告形式向全球學者公布了這一驚艷結果,引發學界熱切關注。這也是普那布林繼2020年收獲中、美兩國在CIN治療領域“突破性療法”雙認定后的又一重磅新成績。


    DUBLIN-3研究達到全部研究終點,普那布林有望改寫治療現狀

    DUBLIN-3是一項國際多中心、III 期、隨機對照臨床研究,旨在評估普那布林聯合多西他賽對比單藥多西他賽在EGFR野生型NSCLC二/三線治療中的安全性和有效性。研究在全球共納入559例受試者,按1:1隨機分組,兩組受試者均在每個化療周期(21天)的第1天接受75 mg/㎡多西他賽給藥,聯合治療組在第1天多西他賽給藥后1小時和第8天給予30 mg/㎡普那布林。研究的主要終點為OS,次要終點包括:ORR、PFS、4級中性粒細胞減少癥的發生率、24個月 OS 率、36 個月OS率、48個月OS率等。


    研究結果顯示,相較于單用多西他賽組,普那布林聯合多西他賽組的平均OS為15.08個月vs 12.77個月,中位OS為10.5個月vs 9.4個月, 24個月OS率(22.1% vs 12.5%)、36個月OS率(11.7% vs 5.3%)以及48個月OS率(10.6% vs 0%),顯示出該聯合方案具有持久的抗癌獲益。



    平均PFS為6.0個月vs 4.4個月,中位PFS為3.6個月vs 3.0個月,ORR為12.23% vs 6.76%,4級中性粒細胞減少癥的發生率顯著下降(第一療程第8天:27.8% vs 5.26%;全部療程第8天:33.58% vs 5.13%)。



    安全性方面,聯合治療組的耐受性良好,相較于對照組,患者生活質量更好。



    孫燕院士表示,DUBLIN-3研究顯示出良好的OS獲益,是自2015年納武利尤單抗上市以來首次有全新機制的藥物在NSCLC二線治療領域取得OS獲益上的突破,這是一個令人鼓舞的喜訊。韓寶惠教授指出,這些數據充分顯示出普那布林聯合多西他賽具有良好的風險/收益比,有望改寫領域治療現狀,成為EGFR野生型NSCLC患者更好的二線及以上治療新選擇。


    多年磨礪終成就,普那布林在不同疾病領域潛力無限

    實際上,本次榮登2021ESMO已不是普那布林第一次成為學界關注的焦點,早在去年九月,其就因PROTECTIVE-2(106研究)研究中的出色數據而收獲中、美兩國在CIN治療領域的“突破性療法”雙認定,一時備受矚目。作為萬春醫藥十年磨一劍的重磅產品,普那布林以其獨特的作用機制,可顯著降低非髓性癌癥患者因化療引起的全周期CIN發生率,為廣大接受化療的患者帶來了新的獲益。


    普那布林不僅在中性粒細胞保護方面具有良好的臨床療效,從機制來看,其還可以通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子(GEF-H1),加速樹突狀細胞(DC 細胞)的成熟及促進抗原呈遞,直接激活T細胞來殺死腫瘤細胞,起到“免疫系統點火劑”的作用。這一機制意味著普那布林在腫瘤治療領域也將大有可為,本次公布的DUBLIN-3研究便是其在腫瘤治療領域的新探索。據悉,普那布林聯合PD-1及CTLA-4抑制劑治療小細胞肺癌(SCLC)的研究已經顯示出令人欣喜的療效,普那布林用于PD-1/PD-L1單抗治療失敗或疾病進展患者的I期臨床試驗也已在啟動當中,普那布林這一類腫瘤免疫激活療法有望成為除PD-1/PD-L1單抗以外免疫治療的新基石。


    放眼未來,普那布林潛力無限。2021年4月,普那布林已向CDE和FDA遞交用于CIN的新藥上市申請。2021年8月,恒瑞醫藥與萬春醫藥子公司大連萬春簽訂戰略合作協議,恒瑞醫藥獲得普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益。相信在PROTECTIVE-1/2、DUBLIN-3等研究出色數據的支撐下,在恒瑞醫藥的強勢助力下,普那布林這一國產First-in-Class新藥距離獲批上市,走向世界惠及全球患者已不遙遠。

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