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    新聞速遞

    2021-09-18

    國內首個口服GnRH受體拮抗劑,恒瑞醫藥SHR7280片不孕癥適應癥獲批臨床

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于SHR7280片的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準SHR7280片開展用于進行輔助生殖技術(ART)治療的女性受試者的控制性超促排卵過程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、開放II期臨床研究。目前國內外尚無該適應癥的口服同類產品獲批上市。



    不孕癥是一種低生育力狀態,世界衛生組織(WHO)將不孕癥定義為有規律的性生活、未采取任何避孕措施至少12個月未能獲得臨床妊娠。在全球范圍內,有多達4850萬對伴侶受到不孕癥影響,其發病率約為15%。不孕癥已成為繼腫瘤、心血管疾病之后的第三大疾病。


    輔助生殖技術 (ART)即采用醫療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術,主要包括人工授精(AI) 和體外受精胚胎移植(IVF-ET)及其衍生技術兩類,后者也就是我們所熟知的試管嬰兒。促排卵治療為IVF-ET流程中獲得足夠數量卵母細胞的關鍵步驟,但是重復地給予促排卵藥物,可能誘發卵巢過度刺激綜合征(OHSS),嚴重時可能危及患者生命;另外,促排卵過程中機體會產生黃體生成素(LH)峰,誘發卵巢自發排卵,減少取卵的成功率。因此,臨床上主要采用控制性超促排卵(COH)方案以減少OHSS風險、增加取卵成功率,而目前COH的臨床常用藥物主要包括GnRH激動劑和拮抗劑的皮下注射劑。


    SHR7280是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的口服小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合,抑制黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)等促性腺激素的合成和釋放。在輔助生殖治療過程中應用SHR7280可抑制早發黃體生成素峰,提高治療成功率。目前國內外尚無該適應癥的口服同類產品獲批上市。

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