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    新聞速遞

    2021-08-26

    重磅!恒瑞醫藥前列腺癌創新藥SHR3680片被納入擬突破性治療品種

    近日,恒瑞醫藥創新藥SHR3680片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單,擬定適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。



    前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告,2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例(占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%,僅次于肺癌的14.3%)以及約38萬例死亡病例(占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%)。國內前列腺癌的發病率明顯低于西方國家,但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內前列腺癌新發病例約為6.0萬例,死亡病例約2.7萬例,而根據世界衛生組織研究數據,2020年國內前列腺癌新發病例約11.5萬例,死亡病例約5.1萬例。前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉移性前列腺癌對雄激素剝奪療法(ADT)敏感(即mHSPC)。近期研究已顯示,新型雄激素受體(AR)拮抗劑聯合ADT治療mHSPC,能夠有效降低疾病進展或死亡風險,延長總生存期。


    SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型AR拮抗劑,相較于第一代AR抑制劑,具有更強的AR抑制作用,且無激動作用。2018年SHR3680獲得國家科技部重大新藥創制課題的支持,目前處于臨床開發后期。2021年7月,SHR3680片聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的mHSPC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究(研究編號:SHR-3680-III-HSPC)的主要研究終點無影像學進展生存期(rPFS)達到方案預設的優效標準。研究結果表明,SHR3680可顯著降低高瘤負荷的mHSPC患者的疾病進展或死亡風險。


    根據《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》(2020年第82號),藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流,加強指導并促進藥物研發。


    目前,恒瑞醫藥正在開展SHR3680片在前列腺癌中的多項臨床研究,涉及不同疾病發展階段,以積極拓展未來SHR3680片在前列腺癌領域的適應癥范圍。

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