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    新聞速遞

    2021-07-30

    嬰幼兒可用,恒瑞新麻醉劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲批上市

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書》,批準該產品以化學藥品4類資格上市,視同通過一致性評價。這是一種起效迅速的短效靜脈用全身麻醉劑,可用于一個月以上的嬰幼兒。



    丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一,可用于成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持;成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術過程中的鎮靜,可單獨使用也可與局部麻醉或區域麻醉聯用;16歲以上重癥監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。


    丙泊酚為難溶性藥物,目前共有丙泊酚脂肪乳注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液兩種產品上市。丙泊酚在中長鏈脂肪乳中溶解度更高,水相中游離丙泊酚減少,可顯著減輕注射痛,較少發生肝臟脂肪浸潤,在肝細胞內很少依賴肉毒堿進行轉運,從而減輕肝臟負荷;另中鏈甘油三酸酯較長鏈甘油三酸酯代謝更快,長時間使用丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液不易發生高甘油三酯血癥,可用于一個月以上的嬰幼兒。


    恒瑞醫藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液采用玻璃預充注射器包裝,該包裝使用方便,臨床直接使用,避免了安瓿和玻璃瓶包裝的二次抽吸過程,降低了注射液在使用過程中的染菌風險,并且可以直接和輸注泵連用,使用方便快捷。


    2013年11月,恒瑞醫藥以原化6類遞交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的藥品注冊申請并獲得受理。2017年04月獲得藥物臨床試驗批件。在完成生物等效性試驗后,于2018年09月以新化4類向國家食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲得受理。

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