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    新聞速遞

    2022-07-08

    恒瑞醫藥1類新藥SHR8554注射液上市申請獲受理

    近日,恒瑞醫藥自主研發的1類新藥SHR8554注射液治療腹部手術后中重度疼痛適應癥上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。



    手術后疼痛(Postoperative pain)是手術后即刻發生的急性疼痛。術后疼痛管理不當可能導致多種心理、生理的負面影響,如疼痛持續還有可能轉為慢性狀態。阿片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。經典的μ-阿片受體(MOR)激動劑包括嗎啡、芬太尼等,是阿片類藥物中鎮痛作用較強的一類,可以同時激活G蛋白偶聯通路和β-arrestin2信號通路。G蛋白偶聯通路的激活有利于產生強大的中樞鎮痛效果,β-arrestin2信號通路的激活則會引起胃腸道不良反應等副作用。目前國內暫無鎮痛作用良好、不良反應發生率低的偏向型MOR激動劑上市,臨床需求未被滿足。


    2021年12月,評估SHR8554注射液用于腹部手術后鎮痛的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究(方案編號:SHR8554-301)主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。該研究由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院陳向東教授擔任主要研究者,全國55家中心共同參與。研究結果表明,SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛,顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度[1]。


    SHR8554注射液是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥,是一種靶向μ阿片受體(MOR)的小分子藥物,可激活MOR受體,適用于術后鎮痛治療。目前,國內尚無同類藥物上市。


    參考文獻:

    [1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-07/600276_20211207_1_jESiofE0.pdf

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