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    焦點新聞

    2022-06-15

    捷報!恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲美國FDA孤兒藥資格認定

    近日,恒瑞醫藥創新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲?)用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥(CIT)獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認定。本次獲得美國FDA孤兒藥資格認定后,海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥,為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,獲國家十二五重大專項支持。



    孤兒藥(Orphan drug)又稱為罕見病藥,指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑,并給予相關產品政策支持,因此,獲得孤兒藥認定對于新藥研發具有重要意義。


    本次海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥獲得孤兒藥資格認定后,能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時,可享受一定的政策支持,包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權。


    腫瘤化療相關性血小板減少癥為最常見的化療相關性血液學毒性之一,可增加患者出血風險、延長住院時間,同時更為臨床關注的是,CIT可導致化療劑量強度降低、時間推遲,甚至治療終止,從而影響抗腫瘤效果,對患者的長期生存產生不利影響[1]。在美國,僅重組人白介素-11(rhIL-11)獲批用于治療CIT患者,但已于2016年停產。


    恒瑞醫藥自主研發的海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路,促進血小板生成。2021年6月,國家藥品監督管理局(NMPA)批準恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片上市,用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者的治療,以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。


    2022年1月,海曲泊帕治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的III期臨床研究獲批在美國開展臨床試驗。同時,國內CIT研究正在進行中。除了美國外,海曲泊帕乙醇胺片治療CIT的臨床研究也正在歐洲及澳大利亞開展。


    近年來,恒瑞醫藥大力推進科技創新和國際化戰略,目前已在中國及美國、歐洲、澳大利亞、日本建有研發中心,形成了一支5400多人的規?;?、專業化、能力全面的全球研發團隊,其中海外研發團隊共計170余人,并全面啟動全球產品開發團隊工作模式,有效提高全球臨床試驗效率。目前,公司共計開展近20項國際臨床試驗,全力推動創新藥海外上市。公司另一創新藥卡瑞利珠單抗肝細胞癌適應癥也曾于2021年4月獲得美國FDA孤兒藥資格認定,目前,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌國際多中心臨床III期研究已于近期達到主要研究終點,上市許可申請已獲得中國國家藥監局受理,計劃近期向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。


    未來公司將始終秉持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,進一步增強全球創新實力,加快推動創新成果海外上市,造福全球患者。



    參考文獻:

    1、Elting LS et al, 2001; Wu Y et al., 2009; Hassan BA et al., 2011; Hitron A et al., 2011; Kuter DJ et al., 2013


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