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    新聞速遞

    2022-05-27

    恒瑞醫藥HR19042膠囊用于活動性自身免疫性肝炎獲批臨床

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展HR19042膠囊用于治療活動性自身免疫性肝炎的臨床試驗。目前,國內尚無針對該適應癥的同類產品獲批上市。



    自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis,AIH)是一種罕見的肝臟疾病,多數患者起病隱匿,沒有明顯癥狀或僅有非特異性癥狀(如乏力),實驗室檢查常見血清氨基轉移酶及IgG升高,伴有自身抗體,近年來在臨床逐漸受到重視。如果未接受及時治療,AIH病情可快速進展為肝硬化或終末期肝病。針對AIH的有效治療可顯著改善AIH患者的生存期和生活質量,減輕社會醫療負擔。


    目前,AIH常用一線治療為非特異性免疫抑制治療,即潑尼松(龍)聯合硫唑嘌呤治療或者潑尼松(龍)單藥治療[1]。AIH患者需要接受長期免疫抑制治療,糖皮質激素相關不良反應可能對用藥安全性和依從性產生不利影響,限制了部分患者的臨床應用。因此,針對AIH開發新的藥物,通過減少糖皮質激素的系統暴露量,從而降低糖皮質激素相關不良反應的風險,具有重要的臨床意義。


    HR19042膠囊是由恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的改良型新藥,擬用于治療活動性自身免疫性肝炎。經查詢,國內尚無針對該適應癥的同類產品獲批上市。


    參考文獻:

    1.  中華醫學會肝病學分會,自身免疫性肝炎診斷和治療指南(2021)。臨床肝膽病雜志.2022.38(1):42-49.

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