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    新聞速遞

    2022-05-25

    恒瑞醫藥1類新藥SHR3680治療前列腺癌Ⅲ期研究達到主要終點

    近日,恒瑞醫藥研發的創新藥SHR3680片聯合雄激素剝奪療法(ADT)對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究(研究編號:SHR-3680-Ⅲ-HSPC),由獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要研究終點總生存期(OS)的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明,SHR3680片可顯著延長高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期[1]。


    目前,SHR3680片用于治療高瘤負荷的mHSPC已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單,上市申請也已獲得優先審評資格。




    關于SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究


    SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一項評估SHR3680聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的mHSPC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究,由復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任主要研究者,中國50家和東歐(波蘭、捷克和保加利亞)22家中心共同參研。本研究于2018年6月啟動,按照1:1隨機入組,共入組654例受試者。研究的主要終點包括無影像學進展生存期(rPFS,基于獨立評審委員會的評估)和總生存期(OS),次要終點包括rPFS(基于研究者的評估)、至前列腺特異抗原進展時間和安全性等。


    2021年7月,本研究已完成主要終點rPFS的期中分析,IDMC判定rPFS期中分析結果達到方案預設的優效標準,此次OS期中分析結果同樣達到方案預設的優效標準,本研究雙主要終點均已達到。


    關于前列腺癌


    前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告,2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例(占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%,僅次于肺癌的14.3%)以及約38萬例死亡病例(占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%)[2]。國內前列腺癌的發病率明顯低于西方國家,但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內前列腺癌新發病例約為6.0萬例,死亡病例約2.7萬例[3];而根據世界衛生組織研究數據,2020年國內前列腺癌新發病例約11.5萬例,死亡病例約5.1萬例[4]。


    前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉移性前列腺癌對ADT治療敏感(即mHSPC)。近期研究表明,新型雄激素受體(AR)抑制劑聯合ADT治療mHSPC,能夠有效降低疾病進展或死亡風險,延長OS[5、6]。SHR-3680-III-HSPC研究于2018年6月正式啟動,當時國內尚無獲批用于治療mHSPC的新型AR抑制劑。


    關于SHR3680


    SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型AR抑制劑,于2018年獲得國家科技部重大新藥創制課題的支持,2021年8月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種,用于治療高瘤負荷mHSPC。除SHR-3680-III-HSPC研究外,SHR3680另一項III期研究,即SHR3680圍手術期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究,已于2021年9月啟動入組。


    近年來,恒瑞醫藥大力推進科技創新和國際化戰略,致力于研制更多新藥、好藥,服務健康中國、惠及全球患者。公司持續高強度投入研發,2021年累計研發投入62.03億元,占營收比重達到23.95%,位居行業前列。公司在美國、歐洲、日本、澳大利亞和中國多地建有研發中心或分支機構,打造了一支5400多人的規?;?、專業化、能力全面的全球研發團隊。高強度的研發資金投入和高水平的研發體系建設,為公司帶來豐碩的創新成果。目前,公司已有10個創新藥獲批上市,另有60多個創新藥正在臨床開發;開展的國際臨床試驗近20項,其中國際多中心Ⅲ期項目7項。截至2021年底,公司產品已進入超過40個國家,同時還在繼續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。


    參考文獻:

    [1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-25/600276_20220525_1_YdMYTQw4.pdf

    [2].Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 71:209-249, 2021

    [3].Chen W, Zheng R, Baade PD, et al: Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66:115-32, 2016

    [4].Latest global cancer data: cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020[EB/OL], 2021

    [5].Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, et al: Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 381:13-24, 2019

    [6].Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, et al: ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol 37:2974-2986, 2019


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