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    2022-05-11

    進軍魚油市場,恒瑞醫藥用于高甘油三酯血癥ω-3脂肪酸藥品獲批上市

    近日,恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準公司的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊上市,適用于在控制飲食的基礎上,降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。




    中國人群血脂水平和血脂異?;疾÷孰m然尚低于多數西方國家,但隨著社會經濟的發展,人民生活水平的提高和生活方式的變化,人群平均血清TC(總膽固醇)水平正逐步升高[1]。根據2010年我國流行病學調查顯示,在被調查的97409例18歲以上居民中,HTG(高甘油三酯血癥)、低HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇)血癥和高LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)血癥的患病率分別為11.3%、44.8%和2.1%,我國成年人血脂異常以低HDL-C血癥、HTG為主[2]。另一項對全國血脂異常的流行病學調查顯示,我國血脂異?;疾÷蕿?6.4%,其中HTG和低HDL-C的患病率分別為12.7%和14.3%,但對血脂異常的知曉率、治療率和控制率僅分別為31.0%、19.5%和8.9%[3]。


    導致HTG的主要原因有肥胖、糖尿病、慢性腎功能不全和飲酒等。高TG(甘油三酯)是多種心血管疾病的危險因素。相關研究證實,高TG水平是糖尿病發病風險的獨立影響因素[4],而糖尿病是冠心病的等危癥。一項隨訪15年的國內多省市大樣本隊列研究發現,在低LDL-C人群中,高TG是冠心病的預測因子[5]。


    在糾正繼發原因或去除誘發因素,并控制體重、合理飲食、限制飲酒、有氧運動和戒煙等生活方式干預后,仍不能改善的HTG患者需及時啟用藥物治療,目前臨床上用于降TG藥物主要有貝特類、ω-3脂肪酸、煙酸及其衍生物[6]。


    ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯(EPA)與二十二碳六烯酸乙酯(DHA),由于EPA和DHA是負責合成甘油三酯的酶的弱底物,并且EPA和DHA對其他脂肪酸的酯化具有抑制作用,因此本品可減少甘油三酯在肝臟中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊適用于在控制飲食的基礎上,降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。


    該產品1994年首先在意大利上市。經查詢,2020年ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊原研制劑全球銷售額約為1109萬美元。公司ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲批上市,將為中國高甘油三脂血癥患者的治療提供新的選擇。


    參考文獻:

    1. 中國成人血脂異常防治指南制訂聯合委員會. 中國成人血脂異常防治指南(2016年修訂版)[J]. 中華心血管病雜志,2016,44(10):833-853.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2016.10.005.李劍虹,王麗敏,李鎰沖,等. 2010年我國成年人血脂異常流行特點[J]. 中華預防醫學雜志,2012, 46(5):414-418. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2012.05.008

    2. 李劍虹,王麗敏,李鎰沖,等. 2010年我國成年人血脂異常流行特點[J]. 中華預防醫學雜志,2012, 46(5):414-418. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2012.05.008

    3. PanL, YangZ, WuY, et al. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China[J]. Atherosclerosis, 2016, 248:2-9. DOI:10.1016/j.atherosclerosis. 2016.02.006

    4. 王薇,劉靜,孫佳藝,等. 甘油三酯水平與糖尿病發病危險的隊列研究[J]. 中華內科雜志,2012, 51(7):516-519. DOI:10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2012.07.006

    5. LiuJ, WangW, WangM, et al. Impact of diabetes, high triglycerides and low HDL cholesterol on risk for ischemic cardiovascular disease varies by LDL cholesterol level:a 15-year follow-up of the Chinese multi-provincial cohort study[J]. Diabetes Res Clin Pract, 2012, 96(2):217-224. DOI:10.1016/j.diabres.2011.12.018

    6. 高甘油三酯血癥及其心血管風險管理專家共識.中華心血管病雜志, 2017,45(2) : 108-115. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.02.008


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