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    新聞速遞

    2022-04-15

    捷報!恒瑞醫藥釓特酸葡胺注射液獲批在美國上市銷售

    近日,恒瑞醫藥收到美國藥品食品監督管理局(FDA)通知,公司釓特酸葡胺注射液(1.8845g / 5ml,3.769g / 10ml,5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四種規格)的簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準,可以生產并在美國市場銷售該產品。



    造影劑是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產品,是醫學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來,隨著醫學影像在臨床診斷中的應用越來越廣泛,醫學影像技術已經由既往輔助檢查手段轉變為現代醫學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一,造影劑市場也呈現出快速增長的趨勢。


    釓特酸葡胺注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑,用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦屏障損傷和血管異常。


    釓特酸葡胺注射液最早于1989年在法國獲批上市,2013年在美國FDA獲批上市。經查詢,2020年釓特酸注射液全球銷售額約為3.8億美元。目前美國市場除原研產品外,公司產品為第二家在美國獲批上市的仿制藥。本次釓特酸葡胺注射液獲得美國FDA批準文號標志著恒瑞醫藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格,將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品的上市銷售。


    此外,今年3月,恒瑞釓特酸葡胺注射液15ml:5.654g規格收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,除原研外,國內僅有恒瑞醫藥的釓特酸葡胺注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。


    近年來,恒瑞醫藥積極推進科技創新和國際化雙輪驅動戰略,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的多個注冊批件,其他新興市場也在逐步加強注冊力度。未來恒瑞將繼續加快仿制藥制劑海外認證的步伐,同時,爭取早日實現國產創新藥在全球上市銷售。

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