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    新聞速遞

    2022-02-23

    恒瑞醫藥1類新藥SHR7280片獲批臨床,用于婦瘤治療

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展一項在伴有月經過多的子宮肌瘤受試者中探索SHR7280片的最佳有效治療劑量以及該劑量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的II/III期臨床研究。目前,國內尚無該適應癥的口服同類產品獲批上市。



    子宮肌瘤是子宮平滑肌組織增生而形成的良性腫瘤,是女性最常見的良性腫瘤。發病率占育齡女性的20% - 25%,40至50歲女性更是高達51.2% - 60%[1]。主要臨床表現為異常子宮出血,以月經增多、經期延長、月經紊亂、淋漓出血和月經周期縮短較為常見[2],其中最主要的伴隨癥狀是月經出血過多,甚至會造成貧血。目前,多數學者認為子宮肌瘤的發生發展與女性激素密切相關,是性激素依賴性疾病之一[3,4]。


    子宮肌瘤的治療手段主要有手術、介入和藥物治療。一般有癥狀的肌瘤以手術切除為主,但肌瘤的惡變率非常低(< 0.50%)[5],且手術有一定風險,尤其是圍絕經期患者可給予長期藥物治療至絕經后避免手術,不愿手術或有手術禁忌癥的患者也可接受長期藥物治療。但目前治療子宮肌瘤的藥物有一定局限性,如血栓風險、止血效果不佳、長期使用接受度差等[6]。目前,口服小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑成為性激素依賴性疾病開發的熱點。


    SHR7280片是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型口服小分子 GnRH 受體拮抗劑,可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合,抑制黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)等促性腺激素的合成和釋放,降低睪酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平過高可導致子宮肌瘤的發生和發展,因此通過調控 GnRH 受體,降低 LH 和 FSH 水平,可以治療子宮肌瘤,且口服給藥方式可減少患者經注射用藥帶來的痛苦。


    除本次獲批的臨床研究外,SHR7280片治療女性子宮內膜異位癥和應用于輔助生殖技術的2項II期臨床研究、治療男性前列腺癌的1項I期臨床也正在進行中。



    參考文獻:

    [1、3] 鄭九波, 李冬華, 王亞松, 鄒小麗, 岳順卿. 子宮肌瘤的發病機制研究進展. 現代中西醫結合雜志. 2012(29):3298-301

    [2] Zimmermann A, Bernuit D,Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management ofuterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMCWomens Health. 2012;12:6

    [4、5、6] 子宮肌瘤的診治中國專家共識專家組. 子宮肌瘤的診治中國專家共識. 中華婦產科雜志.2017,52(12):793-800


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