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    焦點新聞

    2022-01-14

    再獲國際學術認可,恒瑞醫藥雙艾方案研究成果榮登柳葉刀子刊

    近日,恒瑞醫藥自主研發創新藥卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療晚期食管鱗癌的多中心Ⅱ期臨床研究(CAP 02研究)于國際知名醫學期刊《柳葉刀》子刊《柳葉刀·胃腸病與肝臟病學》雜志( Lancet Gastroenterol & Hepatol,IF:18.5 )全文在線發表。


    該研究由鄭州大學第一附屬醫院王峰教授擔任通訊作者,此次公布的CAP 02研究數據,再次更新了晚期食管癌二線治療的生存獲益數據,相較于既往化療方案以及免疫單藥治療實現了新的大幅提升。



    CAP 02研究為單臂、開放標簽、多中心、Ⅱ期臨床研究,由鄭州大學第一附屬醫院牽頭,河南省8家醫院共同參與。共納入不可切除的局部晚期、局部復發或轉移性食管鱗癌患者,患者在一線化療后進展或者不耐受一線化療。治療方案為靜脈注射卡瑞利珠單抗(200mg,每兩周一次)和口服阿帕替尼(250mg,每日一次),直至疾病進展或者不可耐受。主要研究終點為研究者評估的經確認的ORR。


    本研究是晚期食管鱗癌二線治療領域首次報道的免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成藥物的相關探索。本次公布的數據顯示,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療晚期食管鱗癌,客觀緩解率(ORR)為44.2%,疾病控制率(DCR)為78.8%。中位無進展生存期(mPFS)為6.8個月,中位總生存期(mOS)為15.8個月。相較于既往免疫單藥20%的ORR以及不足10個月的生存獲益實現了新的大幅提升,安全性方面亦可接受。


    在2021新版《中國臨床腫瘤學會(CSCO)食管癌診療指南》中,基于CAP 02研究的早期數據,雙艾聯合方案被納入指南III級專家推薦方案。隨著后續更大型Ⅲ期臨床研究的開展,雙艾方案未來將帶來更多成果。


    食管癌是中國高發腫瘤,多年來,中國學者在食管癌領域探索不止,取得了諸多閃耀國際的成績。除了此次榮登柳葉刀子刊的CAP 02研究外,中國學者攜手卡瑞利珠單抗已經在食管癌領域斬獲了多項突破。


    2021年12月,基于ESCORT-1st研究的出色數據,卡瑞利珠單抗重磅獲批食管鱗癌一線治療新適應癥,這是卡瑞利珠單抗在食管癌領域獲批的第二項適應癥,標志著卡瑞利珠單抗聯合TP化療正式成為晚期食管鱗癌一線治療的新選擇,也實現了卡瑞利珠單抗在晚期食管癌一線及二線治療的全覆蓋。目前,卡瑞利珠單抗在食管癌領域的探索仍在不斷推進。隨著免疫治療成為食管鱗癌一線治療方案,臨床中接受免疫治療的患者越來越多,免疫耐藥人群也越來越受到臨床關注。在CAP 02研究中,針對免疫聯合化療一線治療后耐藥隊列的研究目前已經啟動。


    內容改編自:中國醫學論壇報今日腫瘤

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