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    新聞速遞

    2021-12-24

    恒瑞醫藥創新藥SHR-1314注射液治療甲狀腺相關眼病獲批臨床

    近日,恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發關于SHR-1314注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意SHR-1314注射液開展用于成人活動性中重度Graves眼?。谞钕傧嚓P眼?。┑呐R床試驗。



    Graves眼?。℅O),又稱甲狀腺相關眼?。═AO)、甲狀腺眼?。═ED),為Graves?。炊拘詮浡约谞钕倌[)常見的甲狀腺外臨床表現,其發生率占Graves病患者的 25% ~ 50%。目前國內尚缺乏大型流調數據,國外流調數據顯示,女性患者Graves眼病發病率為2.67-3.3/10萬人/年,男性患者為0.54-0.9/10萬人/年。本病臨床表現復雜,包括眼瞼退縮、眼球突出、復視、限制性斜視、暴露性角膜炎和壓迫性視神經病變等,可導致面容改變,嚴重者可致盲,大大影響患者的生活質量。


    Graves眼病的現有治療手段主要有藥物治療、放療和手術治療。根據2021年EUGOGO(歐洲GO小組,European Group of Graves' Orbitopathy)最新指南推薦,中重度Graves眼病將采用大劑量激素聯合霉酚酸鈉作為一線治療,如療效不佳,可采用第二輪大劑量激素沖擊治療或者放療、免疫抑制劑、生物制劑等治療,待疾病進入非活動期后,再根據需要進一步行重建手術治療。


    目前國內尚無藥物獲批Graves眼病的適應癥,而國內可及的指南推薦藥物治療如大劑量激素、免疫抑制劑等,可能能減輕活動期的炎癥,但是不良反應較大,且對長期的慢性改變如突眼、復視等療效欠佳,仍有較大比例患者后期仍需依賴手術治療,國內Graves眼病治療仍存較大挑戰。


    SHR-1314 注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體,擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。多個研究發現IL-17A與Graves眼病密切相關,IL-17A在Graves眼病發病的多個環節包括炎癥、細胞外基質增生、纖維化等均發揮著重要作用。SHR-1314靶向拮抗IL-17A,可能可以改善Graves眼病的活動性炎癥、抑制其結構重塑、改善相關臨床表現,以期為中國Graves眼病患者提供更多治療選擇。


    除此次獲批的臨床項目外,SHR-1314注射液在中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎患者中的研究已處于III期臨床階段,在銀屑病關節炎的研究處于II期臨床階段。

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