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    新聞速遞

    2021-12-08

    恒瑞醫藥鹽酸非索非那定片通過仿制藥一致性評價

    近日,恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準公司鹽酸非索非那定片通過仿制藥質量和療效一致性評價。成都盛迪醫藥為該品種通過仿制藥一致性評價的第二家企業。



    鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1-受體拮抗作用的抗組胺藥物,可用于下列疾?。海?)季節性過敏性鼻炎:適用于緩解成人和6歲及6歲以上兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀,如打噴嚏,流鼻涕,鼻、上顎、咽喉發癢,眼睛發癢、潮濕、發紅;(2)慢性特發性蕁麻疹:適用于治療成人和6歲及6歲以上兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠減輕瘙癢和風團的數量。


    恒瑞醫藥于2004年06月24日獲得該品種的藥品注冊批件,于2014年12月許可成都盛迪醫藥上市生產,并由成都盛迪醫藥完成一致性評價的研究工作。


    作為一家創新型民族制藥企業,恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前,公司共有23個產品通過一致性評價,22個產品視同通過一致性評價,10個產品已申報審批中,3個產品在研。




    什么是仿制藥一致性評價?

    仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按照和原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,使仿制藥在臨床上可替代原研藥,不僅可以節約醫療費用,也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。


    根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。


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