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    2021-07-18

    創新捷報!恒瑞1類創新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批臨床

    近日,恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名:瑞倍寧?)開展用于重癥監護(ICU)期間鎮靜的II 期和III 期臨床研究。



    在重癥監護(ICU)病房的患者大多病情危重,因自身疾病及各種有創診療操作帶來的疼痛、對疾病預后的擔心,患者感覺到無助和恐懼,甚至產生情緒激動、躁動,很難配合治療,給重癥監護(ICU)的治療和護理帶來很大的負擔。而通過鎮靜治療,可以減輕患者的緊張、焦慮和恐懼的心理,降低氧耗,為器官功能恢復贏得時間,促進患者康復,保護患者生命安全,同時為重癥監護(ICU)的醫護人員提供良好的診療條件,具有重要的臨床意義。


    注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的短效GABAa受體激動劑,通過作用于GABAa受體,引起氯離子內流,抑制神經元電活動,產生鎮靜作用。此前,本產品用于胃鏡、結腸鏡檢查鎮靜的適應癥已獲批上市,用于支氣管鏡診療鎮靜、全身麻醉的適應癥已完成臨床試驗并已進入申報生產階段。除了本次獲批的用于ICU鎮靜的適應癥之外,公司還正在開展一項甲苯磺酸瑞馬唑侖用于局部麻醉輔助鎮靜的臨床研究。


    由于ICU患者通常疾病危重,住院時間相對較長,對于所使用的鎮靜藥物安全性更為關注。甲苯磺酸瑞馬唑侖作為新型苯二氮?類藥物,通過全身血漿酯酶代謝,并且代謝產物無活性,具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統影響小、以及具有鎮靜逆轉劑等優點,因此在用于ICU鎮靜治療方面將有較好的臨床應用前景。


    恒瑞醫藥瑞馬唑侖項目2010年立項,研發團隊歷經十年探索和拼搏,經過大量的前期篩選和研究工作,開發出瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽,入選國家“十二五”重大新藥創制專項。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥第六個獲批上市的創新藥,也是公司在患者舒適化診療領域布局的第一個創新藥,該產品的上市進一步了豐富公司的手術用藥產品線,鞏固了公司在手術用藥領域的優勢地位,給國內患者帶來福音,滿足患者對于舒適化診療的需求。

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