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    新聞速遞

    2021-11-10

    恒瑞醫藥新型抗血栓藥物、1類新藥SHR2285片II期臨床試驗獲批

    近日,恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司創新藥SHR2285片開展成人患者關節置換術后靜脈血栓栓塞預防的臨床試驗。



    靜脈血栓栓塞癥是一種臨床常見病,是髖和膝關節置換術后最常見的嚴重并發癥之一,在沒有抗血栓預防的情況下,至少約40%患者將會發展成深靜脈血栓或肺栓塞,是圍手術期患者死亡的主要原因之一,并且可反復發作、形成血栓后綜合征及慢性血栓栓塞性肺動脈高壓,給患者、家庭和社會造成嚴重負擔。


    目前現有抗血栓藥物在臨床上具有顯著的抗血栓形成效果,但也存在諸如出血、血小板減少癥等不良反應以及藥物-藥物相互作用。因此,臨床上亟需療效確切、安全性更好的新型抗血栓藥物。


    SHR2285擬適用于預防或治療動靜脈血栓,以及降低介入治療或體外循環引起的血栓栓塞風險。SHR2285已經動物試驗證實其選擇性抑制XI因子、降低血栓重量、延長活化部分凝血活酶時間、出血風險小。在已經完成的在健康成年人的I期臨床試驗中,顯示整體安全性和耐受性良好?;诒敬闻R床批準,恒瑞醫藥將在國內開展擇期全膝關節置換術患者中的多中心、隨機、陽性對照II期臨床研究,以評估SHR2285在此類患者中的療效和安全性。SHR2285有望成為一種用于關節置換術后靜脈血栓栓塞預防的有效且安全性更好的抗凝藥物。


    SHR2285后續仍將繼續開發多項適應癥,以滿足相關領域潛在的臨床需求。

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