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    新聞速遞

    2021-10-29

    恒瑞醫藥創新藥注射用SHR-A1921治療晚期實體瘤臨床試驗獲批

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司創新藥注射用SHR-A1921開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。據了解,注射用SHR-A1921系恒瑞醫藥自主研發的靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物,目前國內尚未有同類藥物獲批上市。



    惡性腫瘤(癌癥)是嚴重威脅中國居民健康的一大類疾病,國家癌癥中心2019年發布的全國癌癥統計數據顯示,隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業化和城鎮化進程的不斷加快,以及慢性感染、不健康生活方式、環境等危險因素的累加,惡性腫瘤已成為我國人口死亡的主要原因,占居民全部死亡原因的23.91%,是公共衛生領域一大難題。近10多年來,惡性腫瘤發病率每年保持約3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,癌癥負擔呈持續上升態勢。


    注射用SHR-A1921是恒瑞醫藥自主研發的靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物,通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合,使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。目前國內尚未有同類藥物獲批上市。


    基于本次臨床批準,恒瑞醫藥將在國內開展SHR-A1921在晚期惡性實體瘤患者的I期首次人體臨床研究,以評估SHR-A1921在晚期實體瘤受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征以及初步療效。

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